得益于自动化，实现100%检测

骨植入物是瑞士长达60余年的成功典范。 “瑞士在骨折手术治疗领域不断推进创新，并制定了全球通用的标准。依托本国的精密制造业，开发出了至今仍具实用价值的植入物设计，”总部位于伯尔尼州布格多夫的Genostis公司首席执行官洛伦佐·佐科莱蒂（Lorenzo Zoccoletti）表示。 “我们正通过一款100%在瑞士生产、品质卓越的通用型骨植入物系统，延续这一传统。”

在此，“仿制”意味着Genostis的植入物– ——受制药行业仿制药– 的启发——基于广为人知且现已不再受专利保护的设计。得益于仿制原则，研发成本微乎其微。 “我们的骨板和螺钉基于数十年来久经考验的设计。通过内部重新设计流程，我们根据当今的要求对其进行了优化，以实现对患者友好的应用和高效的生产，”佐科莱蒂解释道。 这位总经理指出，其通用型植入物的价格明显低于其他知名供应商，且无需在质量上做出妥协。“这使我们能够确保最高水平的产品安全性，并与领先供应商一较高下，”佐科莱蒂表示。
由于生产环节是最大的成本构成部分，相关负责人特别注重提高生产效率。“我们在瑞士的人工成本非常高，”Genostis首席运营官卡梅洛·布兰迪尼（Carmelo Blandini）表示。“因此，高度自动化的生产流程以及创新生产设备的智能应用，对我们而言是决定成败的关键。””
测量技术是生产的核心要素之一。“我们所有的植入物都必须符合医疗器械的严格法律要求，包括现行的欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745，”佐科莱蒂解释道。 “CE标志是植入物在欧盟上市的先决条件。为了获得该标志，我们必须提供各种证明文件，并由认证机构进行审核。”
除了广泛的验证措施外，某些测量任务也是不可或缺的，例如对单个产品的首件检验。 此外，还需进行生产过程中的测量，Genostis已将这些测量环节系统地自动化整合到了生产流程中。“对于我们的方案而言，计算机断层扫描（CT）似乎是最合适的测量技术，”布兰迪尼解释道。 出于多种原因，传统的接触式3D坐标测量技术被他排除在外：所需夹具和测量的耗时及成本巨大，此外，被测件还必须手动放置。 相比之下，工业CT设备为实现预期的高自动化水平提供了更优越的条件。
Genostis 的负责人最终选择了Werth Messtechnik 公司的 Tomo Scope XS Plus 160。“Werth 作为一家久负盛名的测量技术供应商，长期以来一直提供用于工业计算机断层扫描的坐标测量系统，我们对其非常熟悉，”布兰迪尼表示。 选定的Tomo Scope XS Plus 160具备可靠、快速测量Genostis植入物的所有基本条件。它能够扫描直径约300毫米、长度约450毫米的小型和中型工件。 其核心部件是采用整体式设计的透射电子管，即使在高管功率下也能实现小焦斑，从而能够进行高分辨率的快速测量。

管电压支持测量钛板
该设备的最大管电压为 160 kV。因此，即使是穿透长度较大且密度较高的工件也能进行测量。 “由于我们需要测量钛板和钛螺钉的几何形状，因此这是重要的决策依据，”布兰迪尼解释道。 但他同时也指出，生产监控所需的节拍时间是一个挑战，因为工件的扫描必须在极短的时间内完成。 “我们不得不投入一段时间，才积累起使用CT传感器的相关经验。”因为Genostis希望对钛制工件进行多点夹持扫描。 “由于被测物体在测量过程中会相互影响，从而可能产生图像误差（即所谓的伪影），因此我们针对零件数量及其相互位置进行了大量试验，以获得良好的结果，”生产与自动化主管杜尚·米尔科维奇解释道。 “Werth公司的CT专家凭借其专业知识为我们提供了大力支持，使我们能够积累大量专业知识，并最终为我们的产品制定出精准匹配的测量策略。”

每件钛工件的扫描时间在2至5分钟之间
Genostis成功将每件钛工件的平均扫描时间从约20分钟缩短至2至5分钟。 “这些数值取决于产品类型、尺寸、所需分辨率以及需要测量的尺寸参数，”生产经理解释道。 “每次测量平均需要采集10到12个关键几何特征。Tomo Scope XS Plus 160可提供工件完整的三维体积作为测量结果。用户几乎可以任意调整分辨率（最高可达600亿体素）。 “3D 理论值与实际值的对比功能非常出色，”米尔科维奇赞叹道。“为此，我们会导入 3D CAD 模型，并将其与 STL 格式的测量点云进行对比。 通过彩色编码的偏差显示，可以非常快速地判断工件是否在公差范围内。如果我们再确定几个关键的几何特性——其数值也会自动记录在测量报告中——我们就能在几秒钟内批准该医疗产品投入使用。” 他还补充了另一个关键因素：“对于我们在医疗技术领域的应用而言，测量结果的可靠性和可追溯性至关重要。Werth Messtechnik 通过符合标准的校准（包括Dakks证书）来保证这一点。”
Tomo Scope XS Plus 160 还具备其他对生产应用非常有价值的特性。例如，电子管、发生器和真空发生装置的一体化设计确保了较长的维护间隔，并具有理论上无限的使用寿命。 这最大限度地减少了停机时间和运营成本。Werth 所有 CT 设备的优势之一在于，工件体积的重建可在实时成像的同时并行进行。从而能够实现快速的过程伴随测量。
整个测量过程的编程、控制和数据分析均在Winwerth测量软件中完成。Genostis公司不仅在Tomo Scope设备上使用该软件，还在另外两个专门用于编程和数据分析的工作站上使用。“这样，我们就能确保测量设备绝不会因其他任务而被占用，”Mirkovic表示。

配备一台机器人和一个拥有135个工位的货架系统的测量单元
凭借其紧凑的设计，TomoScope XS Plus 仅需极小的空间，且由于可及性良好，非常适合自动化操作。 为此，Genostis安装了一个包含机器人和135个工位的货架系统的测量单元。 通过测量设备与机器人控制系统之间的接口，当机器人需要将装载好的夹具送入或取出时，坐标测量机的门会自动打开。同时，由米尔科维奇编写的相应测量程序也会被调用。
目前，Genostis主要对板材和螺钉进行测量。随着生产线的进一步扩建，Tomo Scope XS Plus 160也将越来越多地用于验证和首件样品检测。Blandini总结道：“截至目前，我们对这款CT坐标测量系统非常满意。 这项技术非常出色，且应用方案现已针对我们的产品进行了定制。我们获得了精确且重复性高的测量结果。只需使用易于制作的夹具即可，而且得益于多点夹持和自动化流程，测量过程相对较快。”